各区（市、县）市场监管局、高新区分局，市局药品监督管理科、行政审批科，各药品零售连锁公司、药品零售企业：
　　为贯彻落实《四川省药品监督管理局办公室关于优化药品零售企业行政许可有关事宜的通知》（川药监办〔2021〕135号）工作要求，根据内江实际，我局研究制定了《专营乙类非处方药的药品零售企业实行审批告知承诺制工作实施方案》，现印发你们，请遵照执行。

　　

内江市市场监督管理局
　　2021年10月15日

　　内江市专营乙类非处方药的药品零售企业实行审批
　　告知承诺制工作实施方案

 

　　为深化药品流通领域“放管服”和“最多跑一次”改革，进一步优化营商环境，切实贯彻落实《四川省人民政府办公厅关于印发四川省深化“放管服”改革优化营商环境2021年工作要点的通知》(川办发〔2021〕17号)及《四川省药品监督管理局办公室关于印发2021年深化“放管服”改革优化营商环境重点工作任务的通知》（川药监办〔2021〕94号）精神，结合我市实际，制定本方案。
　　一、总体目标
　　认真贯彻《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）精神，按照国家、省药监局关于专营乙类非处方药零售企业实行告知承诺制要求，即日起，对申请开办专营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。
　　二、开办条件
　　1．专营乙类非处方药的零售企业，其经营场所面积不得少于20平方米；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，其经营场所面积不得少于20平方米。
　　2．专营乙类非处方药零售企业的负责人应熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识。零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度的人员。
　　3．具有与所经营药品相适应的设施设备以及卫生环境条件。
　　4．具有保证所经营药品质量的规章制度。
　　5. 按照规定配置计算机系统，在药品采购、收货、验收、陈列、销售等环节采取有效的质量控制措施，实现药品可追溯。
　　6. 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条、第142条规定情形的。
　　三、申报流程
　　登陆四川政务服务网（http://www.sczwfw.gov.cn/），使用一体化账号登陆，申请材料按照药品零售企业经营许可证核发资料申请。
　　四、审批流程
　　受理人员在四川省药监局药品许可审批系统中对企业递交的申请材料进行网上审核，资料需要补正的一次性告知；资料符合要求的，通过实行告知承诺制，简化流程，取消现场勘验环节，当场核发《药品经营许可证》。
　　五、工作要求
　　（一）加强宣传。各县（市、区）局、高新区分局要结合《内江市市场监督管理局关于印发《药品零售企业执业药师配备工作实施方案》的通知》（内市监发〔2021〕21号）相关文件精神，加强宣传，作好政策解读，谋划好辖区内专营乙类非方药零售企业相关工作。
　　（二）强化事中事后监管。在企业取得经营资质后三个月内，由各县（市、区）局、高新区分局按照《药品经营质量管理规范》实施现场监督检查，对不符合承诺要求的，责令限期整改；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项或逾期不整改、整改不到位的，依法报市局撤销行政许可决定；存在违法行为的，依法给予行政处罚。将专营乙类非处方药的零售企业纳入药店日常监管范畴，确保药品质量安全，同时监督信息及时公开，接受社会监督。
　　本方案自2021年10月20日起执行。各县（市、区）局、高新区分局在监管过程中将收集到的新情况、新问题及时反馈市市场监管局行政审批科。
　　联系人：张列 联系电话：0832-2287160